新利彩票

安科生物 (300009) 事项点评:布局溶瘤病毒,肿瘤治疗平台又一拼图

来源: A叶寅A医药行业研究      发布日期:2018-06-07    浏览量:3284

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/25zCVRoPkdEwrLDXGJTt7g


事项

近日,公司补充与参股子公司元宋生物(20%股权)关联交易的公告,另外创始人刘新垣院士持有 66.9% 股权,章康健、顾锦法、倪爱民等 6 名元宋生物核心团队持有 13.1% 股权。

2016 年 9 月 20 日,公司与上海希元生物签订《技术转让合同》,拟出资人民币 1000 万元受让希元生物持有的重组人肿瘤靶向基因—病毒株(ZD55-IL-24)及所有研究的技术资料及专利成果,以及与第三方签订的委托合同及提交的研究成果,并协助公司取得临床批件和生产批件。同时,公司拟以自有资金人民币 3,000 万元对希元生物进行增资,取得 20% 股权,目前希元生物已更名为元宋生物。

平安观点

元宋生物溶瘤病毒研发实力强大,肿瘤治疗平台又一拼图,联合治疗前景广阔。1)溶瘤病毒是一类经过基因工程改造的病毒,这类病毒能够特异性侵入肿瘤细胞并在其中大量复制,在复制过程中裂解肿瘤细胞。此外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体产生免疫反应,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤产生杀伤作用。与其它肿瘤疗法相比,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤效果好、毒副作用小等优势。2)元宋生物董事长刘新垣院士是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士,于 2001 年在国际上首创“癌症的靶向基因―病毒治疗(CancerTargetingGene-Viro-Therapy,CTGVT)”及其双基因 CTGVT-DG 策略,其重组人肿瘤靶向基因-病毒(ZD55-IL-24)目前处于临床前研究。3)1+1>2,元宋生物溶瘤病毒与公司肿瘤在研产品线(CAR-T/PD-1)高度协同,联合治疗前景广阔。

ZD55-IL-24 抗癌基因表达量高,在有效性和安全性上均具有明显优势。1)ZD55-IL-24 是一种携带外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士结合基因治疗和病毒治疗各自特点,首创的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗策略下的产品。2)通过对 5 型野生型腺病毒基因组进行改造,使其缺失 E1B 55kD 蛋白,得到靶向可复制的溶瘤病毒 ZD55,它与 ONYX-015 最大的不同在于它有一个多克隆位点,可以很方便的插入各种治疗基因。3)ZD55 的克隆位点上插入抗癌基因 IL-24,得到肿瘤靶向基因-病毒 ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒治疗策略。随着 ZD55 大量复制,插入的 IL-24 基因也能大量表达,增强免疫系统抗肿瘤效果,ZD55-IL-24 的抗癌作用会随着溶瘤病毒大量复制而显著增强。

投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK 领军者博生吉安科+法医 DNA 检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物 PD-1+ 元宋生物溶瘤病毒+安科三叶草基因 ctRNA + HER-2 单抗/ HER2-ADC+ VEGF 单抗)。首个 CD19-CAR-T 申报临床,曲妥珠单抗类似药启动 Ⅲ 期临床,迈入研发第一梯队,同时生长激素水针上市申请纳入优先审评,预计最快将于 2018 年 6 月上市,注入新的利润增长动力。考虑定增股本流通解禁摊薄影响,我们微调 2018-20 年 EPS 分别为 0.38/0.52/0.73 元(原预测 2018-19 年 EPS 分别为 0.55/0.76 元),同比 37%/38%/39%,对应 PE 49/35/26X,重申“强烈推荐”评级。

风险提示

1)新药研发进展低于预期。公司有多个品种在研,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)商誉减值风险。苏豪逸明、中德美联并表形成商誉,如果未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达预期,存在商誉减值风险。3)并购整合进展低于预期。为适应精准医疗战略的扩张步伐,对经营和管理能力提出更高的要求。



一、溶瘤病毒相比其它肿瘤疗法优势突出

溶瘤病毒是一类经过基因工程改造的病毒,这类病毒能够特异性侵入肿瘤细胞并在其中大量复制,在复制过程中裂解肿瘤细胞。此外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体产生免疫反应,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤产生杀伤作用。与其它肿瘤疗法相比,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤效果好、毒副作用小等优势。



二、元宋生物溶瘤病毒研发实力强大

2005 年,CFDA 批准了第一个溶瘤病毒药物五型腺病毒注射液(H101,上海三维安柯瑞),适应症为头颈部癌、肝癌、胰腺癌、肺癌和恶性胸腹水。2015 年 10 月,FDA 批准了安进的溶瘤病毒 Imlygic(T-Vec),适应症为皮肤和淋巴结的黑色素瘤。2018 年 5 月,强生以 10 亿美元的价格收购了 BeneVir Biopharm,该公司的溶瘤病毒平台有两大优势:一是可以使溶瘤病毒躲避机体的免疫系统,二是可以减轻溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂间的拮抗作用。

元宋生物的溶瘤病毒 ZD55-IL-24 目前处于临床前研究阶段,抗癌基因表达量高,在有效性和安全性上均具有明显优势。

1)ZD55-IL-24 是一种携带外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士结合基因治疗和病毒治疗各自特点,首创的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗策略下的产品。

2)通过对 5 型野生型腺病毒基因组进行改造,使其缺失E1B 55kD蛋白,得到靶向可复制的溶瘤病毒 ZD55,与 ONYX-015 最大的不同在于它有一个多克隆位点,可以很方便的插入各种治疗基因。

3)ZD55 的克隆位点上插入抗癌基因 IL-24,得到肿瘤靶向基因-病毒 ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒治疗策略。随着 ZD55 大量复制,插入的 IL-24 基因也能大量表达,增强免疫系统抗肿瘤效果,ZD55-IL-24 的抗癌作用会随着溶瘤病毒大量复制而显著增强。

三、溶瘤病毒联合治疗前景广阔

肿瘤治疗手段也由单一治疗向联合治疗转变,在保障安全性的基础上能够进一步提高有效性。

溶瘤病毒 + CAR-T:溶瘤病毒具有特异性裂解肿瘤细胞、通过破坏血管间接抑制肿瘤生长的能力。而 CAR-T 细胞疗法则由于实体瘤的屏障问题等,难以发挥作用。研究表明:使用 CAR-T 细胞负载低剂量病毒,不会影响受体的表达和功能。而改造的T细胞可以将病毒富集到多种肿瘤细胞靶标上,联合疗法的抗肿瘤活性得到提高。

溶瘤病毒 + PD1/PD-L1:从机制上看,免疫细胞浸润肿瘤是 PD-1 /PD-L1 单抗发挥疗效的前提条件,由于溶瘤病毒可以诱导免疫细胞的浸润,因此溶瘤病毒与 PD-1/PD-L1 单抗联用正好可以取长补短。



目前,溶瘤病毒联合 PD-1/PD-L1 单抗的临床试验正在全球火热进行。2014 年 12 月,安进与默沙东合作联用 T-Vec 与 Keytruda 治疗晚期黑色素瘤,随后又扩大适应症用于头颈部鳞状细胞癌。安进与罗氏也在开展合作探索 T-Vec 联合 PD-L1 单抗 atezolizumab 治疗肝转移的三阴性乳腺癌和结直肠癌。

2016 年的 ASCO 会议上公布了 T-Vec 联合 Keytruda 的 Ⅰ 期临床数据:联合用药的 ORR 为 57.1%,其中 CR 为 23.8%,3-4 级不良反应发生率为 33%。这一结果稍优于 Keytruda 与 Yervoy 联用的疗效:ORR 为 57%,其中 CR 仅为 10%。目前,T-Vec 与 Keytruda 联用治疗晚期黑色素瘤正在进行 Ⅲ 期临床试验。



上一篇:【海归风采】中德美联董事长郑卫国荣膺“第七届中国侨界贡献奖”,成为无锡市唯一获奖华侨
下一篇:宋国权赴高新区调研生物医药和大健康产业项目推进情况
友情链接:幸运快乐8官网  幸运快乐8平台  幸运快乐8  幸运快乐8  幸运快乐8  幸运快乐8官网  幸运快乐8  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!