安科生物聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液临床研究者会议圆满召开

来源:药品注册管理中心 王莉      发布日期:2018-06-06    浏览量:515
近日,安科生物聚乙二醇化重组人干扰素 α2b 注射液临床研究者会议在合肥圆满召开。会议邀请了首都医科大学附属北京佑安医院、检测、统计等 23 家单位,安科生物副总经理、董事会秘书姚建平先生、总经理助理陆春燕女士等多位领导出席了会议。



干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂,并不直接杀伤或抑制病毒,主要是通过与细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白,从而抑制乙肝病毒的复制;同时还可增强自然杀伤细胞(NK 细胞)、巨噬细胞和 T 淋巴细胞的活力,从而起到免疫调节作用,以增强抗病毒能力。目前,我国已批准普通干扰素α和聚乙二醇化干扰素 α 用于治疗慢性乙型肝炎。



由安科生物自主研制的注射用重组人干扰素 α2b(安达芬)粉针于 1998 年获批生产,随后,水针、乳膏、栓剂、滴眼液等剂型也陆续被 CFDA 批准。故此,安达芬系列制剂得到了极大的拓展,成为目前国内同类产品中剂型较全、规格较多的品种,也是安科生物的奠基产品,在国内销售市场的占有率处于领先地位。



虽然干扰素在丙型肝炎的治疗领域逐渐被小分子化合物替代,但因其独特的作用机制以及乙肝病毒的自身特点,现仍在乙肝的临床治疗中占据着不可或缺的地位。而“聚乙二醇化重组人干扰素 α2b 注射液”是我司在原有产品基础上的升级和更新换代,这不仅是开拓干扰素在诸如免疫治疗等其他领域应用的基石,也将成为安科生物“生物医药”这条主轴的重要组成成分,是公司“一主两翼”协同发展横向一体化战略中不可或缺的一部分。



本次临床试验协调会的与会专家对该类产品的临床使用情况及本品的临床研究方案设计展开了充分的讨论,并达成一致意见。截止目前,用于治疗慢性乙肝的国产聚乙二醇化重组人干扰素仅有一家获批上市。本次临床研究方案讨论会的圆满召开,不仅表明了我司对推进本品国产化的信心和决心,也将为国内慢性乙型肝炎患者提供新的选择。
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